包裝無紡布國家管理現狀

目前包裝無紡布管理現狀：我國藥監局規定，包裝無紡布包裝材料不納入醫療器械管理，企業不需辦理醫療器械經營許可證，因此，沒有衛生部門監管為我們把關，質量依靠企業自律，非醫用包裝無紡布產品充斥市場，第三方獨立檢驗欠缺。CSSD在選擇時，只能主觀評估。一旦錯誤地選擇了非醫用或質量達不到標準的包裝無紡布材料，就會導致無菌失效。存在較大的安全隱患。要選到合格的醫用無紡布包裝無紡布材料應注意以下幾個方面：國產或是國外進口產品，都必須符合我國相關標準；2009年我國頒布了消毒供應中心3個行業標準，明確要求醫用包裝無紡布材料要符合《GB/T 19633-2005最終滅菌醫療器械包裝》的要求[2]。選擇可靠的品牌和企業，首次進購時應索要工廠質量管理體系認證、第三方的權威機構檢測報告、物理化學特性檢測報告；再次購進時應索要批次檢驗合格報告。
        3.2 無紡布包裝材料是由耐高溫聚丙烯通過熔噴工藝經過多道工序加工而成，顯微結構就是細塑料纖維。遇高溫后收縮是塑料物品的特性，真正耐高溫的塑料是沒有的，耐高溫也是一個相對的概念，因此包裝無紡布在微觀上也會有相應的收縮反應。經過高溫滅菌后無紡布的細塑料纖維會有一定程度的收縮，表現在使用上就是滅菌后的無紡布比滅菌前的要脆，經過試驗檢測發現，滅菌后的無紡布縱向和橫向的抗撕裂度要明顯高于滅菌前的撕裂度，但柔韌性有所下降。無紡布包裝材料前后性能的變化，是包裝無紡布只能一次使用的原因之一。
        3.3 據研究，無菌物品的保存期與包裝無妨布的厚度（g/m2）、包布層數有密切關系[3]。二次使用的包裝無紡布，經過一系列的消毒滅菌，化學洗滌之后，其纖維結構變形，布孔稀疏，厚度下降，甚至出現肉眼不易察覺的小孔，阻菌率就會驟然下降或失去阻菌性能。2002年版《消毒技術規范》對包裝材料的要求：在滅菌過程中，允許滅菌劑穿入，提供細菌屏障，保證滅菌狀態。滅菌物品儲存的有效期受包裝材料、封口的嚴密性、滅菌條件、儲存環境等多種因素的影響[4]。使用二次使用的包裝無紡布材料包裝器械，滅菌后的儲存達不到安全的有效期。